slug: medical-device-mdr-auditor displayName: 醫療器械 MDR 合規審計 version: 1.1.0 description: 依據歐盟醫療器械法規（MDR，Regulation (EU) 2017/745）檢查醫療器械技術檔案是否齊全合規，包括臨床評價報告（CER）、上市後監督計劃（PMS）、上市後臨床跟蹤計劃（PMCF）等關鍵文件的完整性核查。適用於醫療器械技術文件合規自查、遞交前審閱、以及按器械分類（I、IIa、IIb、III類）核對必備檔案清單。以下場景也會觸發本技能："幫我稽核這份技術檔案是否符合MDR""這份臨床評價報告缺哪些內容""檢查一下上市後監督計劃是否合規""這個IIa類器械的技術文件齊全嗎""按MDR要求核對我的技術文件"。 license: MIT author: AIPOCH

醫療器械 MDR 合規審計

ID: 130 版本: 1.1.0 描述: 依據歐盟 MDR（2017/745）法規要求，檢查醫療器械技術檔案是否包含必需文件

適用場景

• 需要依據歐盟 MDR 2017/745 法規審計醫療器械技術檔案時使用本技能。
• 需要在學術/合規寫作任務中明確假設前提、限定範圍、並輸出可復現格式結果時使用本技能。
• 需要為缺失輸入、執行錯誤或證據不完整的情況提供文件化的應急處理路徑時使用本技能。

核心特性

• 聚焦於依據歐盟 MDR 2017/745 法規審計醫療器械技術檔案的工作流。
• 打包的可執行入口：scripts/main.py。
• references/ 目錄中提供任務專用的參考資料。
• 結構化的執行路徑，確保輸出結果一致且可複核。

依賴項

詳見上方「## 前置條件」。

• Python：3.10+。倉庫內所有已打包技能的基線版本。
• dataclasses：隨 requirements.txt 宣告（Python 3.7+ 標準庫已內建，無需額外安裝）。
• enum：隨 requirements.txt 宣告（Python 標準庫已內建，無需額外安裝）。

用法示例

詳見下方「## 用法」章節。

cd medical-device-mdr-auditor
python -m py_compile scripts/main.py
python scripts/main.py --help

示例執行步驟： 1. 確認使用者輸入、輸出路徑以及任何必需的配置項。 2. 如指令碼使用固定配置，編輯檔案內的 CONFIG 區塊或已文件化的引數。 3. 使用已校驗的輸入執行 python scripts/main.py。 4. 複核生成的輸出結果，交付最終結果時明確列出所做的假設。

實現說明

詳見下方「## 工作流程」章節。

• 執行模型：校驗請求、選擇打包的工作流、產出邊界明確的可交付結果。
• 輸入控制：在執行任何指令碼前，先確認來原始檔、範圍限制、輸出格式與驗收標準。
• 主要實現入口：scripts/main.py。
• 參考資料：references/ 目錄中包含配套的規則、提示或核查清單。
• 需先明確的引數：輸入路徑、輸出路徑、範圍過濾條件、閾值以及任何領域特定約束。
• 輸出規範：保證結果可復現，明確標註假設，避免未文件化的副作用。

快速檢查

在深入執行前，用以下命令驗證打包的指令碼入口能否被正常解析。

python -m py_compile scripts/main.py

可審計命令

以下命令用於驗證，均可直接執行，不含佔位路徑。

python -m py_compile scripts/main.py
python scripts/main.py --help
python scripts/main.py -h

工作流程

1. 在展開詳細工作前，先確認使用者目標、所需輸入以及不可協商的約束條件。
2. 校驗請求是否符合已文件化的範圍，若任務需要不受支援的假設，提前止步。
3. 僅使用實際可獲得的輸入，走打包指令碼路徑或已文件化的推理路徑。
4. 返回結構化結果，將假設、可交付物、風險與未解決事項分開呈現。
5. 若執行失敗或輸入不完整，切換到應急處理路徑，並明確說明是什麼阻礙了任務的完全完成。

概述

本技能用於審計醫療器械技術檔案的合規性，依據歐盟 MDR（2017/745）法規要求，檢查文件中是否包含必需的臨床評價報告（Clinical Evaluation Report）和上市後監督（Post-Market Surveillance）計劃。

用法

# 檢查單個技術檔案目錄
python3 scripts/main.py --input /path/to/technical/file --class IIa

# 使用 JSON 配置檔案進行批次檢查
python3 scripts/main.py --config /path/to/config.json

# 輸出詳細報告
python3 scripts/main.py --input /path/to/technical/file --class III --verbose --output report.json

注：以上路徑為示例佔位路徑，實際使用時請替換為你自己的技術檔案目錄和輸出路徑。原文件中曾使用某位開發者本機的絕對路徑作為示例，此處已修正為通用相對路徑。

引數

--input/--class 與 --config 二者需至少提供一種完整組合：要麼同時提供 --input 與 --class，要麼提供 --config；否則指令碼會報引數錯誤並退出。

MDR 2017/745 檢查要點

1. 臨床評價報告（CER）

依據 MDR 附錄 XIV A 部分（Annex XIV Part A），必須包含： - [ ] 臨床評價計劃 - [ ] 臨床資料評估（文獻綜述 / 臨床研究資料） - [ ] 臨床證據分析 - [ ] 獲益-風險結論

2. 上市後監督計劃（PMS）

依據 MDR 第 83 條及附錄 III（Article 83 & Annex III），必須包含： - [ ] PMS 流程說明 - [ ] 資料收集方法 - [ ] 風險評估更新機制 - [ ] 趨勢報告機制

3. 上市後臨床跟蹤計劃（PMCF Plan）

依據 MDR 附錄 XIV B 部分（Annex XIV Part B），適用於 IIa 類及以上器械： - [ ] PMCF 計劃文件 - [ ] 臨床資料持續收集方法 - [ ] 安全性與效能監測流程

4. 其他關鍵文件

• [ ] 風險管理檔案（ISO 14971）
• [ ] 可用性工程檔案
• [ ] 生物學評價報告
• [ ] 標籤與使用說明書

輸出格式

合規報告示例

{
  "audit_date": "2026-02-06T06:00:00Z",
  "device_class": "IIa",
  "compliance_status": "PARTIAL",
  "findings": [
    {
      "category": "CRITICAL",
      "regulation": "MDR Annex XIV Part A",
      "item": "Clinical Evaluation Report",
      "status": "MISSING",
      "description": "Clinical evaluation report file not found"
    },
    {
      "category": "MAJOR",
      "regulation": "MDR Article 83",
      "item": "PMS Plan",
      "status": "INCOMPLETE",
      "description": "PMS plan lacks trend reporting mechanism"
    }
  ],
  "summary": {
    "total_checks": 12,
    "passed": 8,
    "warnings": 2,
    "failed": 2
  }
}

說明：以上 JSON 欄位名與英文列舉值（如 CRITICAL、MISSING、PARTIAL）為指令碼實際輸出內容，保持原樣不翻譯；description 欄位中的英文文本為腳本當前生成的實際提示語，詳見下方指令碼內容。

合規等級

退出碼

參考依據

• 歐盟法規 2017/745（MDR）
• MDCG 指導檔案
• EN ISO 14971:2019
• EN ISO 13485:2016

作者

AIPOCH

風險評估

安全檢查清單

• [ ] 無硬編碼憑據或 API 金鑰
• [ ] 無未授權的檔案系統訪問（../）
• [ ] 輸出不暴露敏感資訊
• [ ] 已具備提示注入防護
• [ ] 輸入檔案路徑已校驗（無 ../ 路徑穿越）
• [ ] 輸出目錄限制在工作目錄內
• [ ] 指令碼在沙箱環境中執行

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• [ ] 錯誤資訊已做脫敏處理（不暴露堆疊跟蹤）
• [ ] 依賴項已審計

前置條件

# Python 依賴
pip install -r requirements.txt

說明：requirements.txt 中列出的 dataclasses、enum 均為 Python 3.7+ 標準庫內建模組，實際無需通過 pip 單獨安裝；該清單沿用自原始版本，保留以維持與指令碼匯入宣告的一致性。

評估標準

成功指標

• [ ] 成功執行核心功能
• [ ] 輸出符合質量標準
• [ ] 能優雅處理邊界情況
• [ ] 效能表現可接受

測試用例

1. 基本功能：標準輸入 → 預期輸出
2. 邊界情況：無效輸入 → 優雅的錯誤處理
3. 效能：大數據集 → 可接受的處理時間

生命週期狀態

• 當前階段：草稿（Draft）
• 下次審閱日期：2026-03-06
• 已知問題：無
• 計劃改進：
• 效能最佳化
• 增加更多功能支援

輸出要求

在最終響應中，若以下內容相關，應明確列出：

• 目標或所需的可交付物
• 使用的輸入及引入的假設
• 工作流程或決策路徑
• 核心結果、建議或產出物
• 約束、風險、注意事項或驗證需求
• 未解決事項及下一步核查

錯誤處理

• 若必需輸入缺失，明確說明具體缺失哪些欄位，僅索要必要的補充資訊。
• 若任務超出已文件化的範圍，應停止而不是猜測或悄悄擴大任務範圍。
• 若 scripts/main.py 執行失敗，報告失敗點，總結哪些部分仍可安全完成，並提供人工應急方案。
• 不得編造檔案、引用、資料、檢索結果或執行結果。

輸入校驗

本技能接受符合 medical-device-mdr-auditor 已文件化用途、且包含足夠上下文以安全完成工作流的請求。

若請求超出範圍、缺少關鍵輸入，或需要不受支援的假設，不應繼續執行工作流，而應回覆：

medical-device-mdr-auditor 僅處理其已文件化的工作流。請補充缺失的必需輸入，或切換到更合適的技能。

參考資料

• references/audit-reference.md - 支援範圍、審計命令與應急處理邊界

響應模板

對於非簡單請求，使用以下固定結構：

1. 目標
2. 收到的輸入
3. 假設
4. 工作流程
5. 可交付物
6. 風險與限制
7. 下一步核查

若請求較為簡單，可以精簡結構，但涉及正確性的假設與限制仍需明確列出。

這是一款專業度較高的MDR合規審計工具，文件說明詳細、使用方式清晰，能幫助快速檢查技術文件的合規性。優點是覆蓋了MDR要求的主要文件型別，輸出結果直觀易懂。不足之處是對於PDF和Word文件的實際內容分析能力較弱，目前只能通過檔名判斷；某些文件檢查規則的嚴格程度有限。建議關注實際檔案內容質量而非僅依賴檔名稱的合規性判斷。