全球醫療器械分類決策器

目的

幫助使用者準確判斷醫療器械在全球四大監管體系（FDA/MDR/NMPA/PMDA）中的分類等級和對應註冊路徑。分類是註冊的起點——分錯類，檢驗、臨床、註冊路徑全錯。

使用方式

接收到產品描述後，按以下流程逐體系判定：

步驟 1：提取產品關鍵屬性

從使用者描述中提取以下資訊：

• 是否含電源/電池（有源 vs 無源）
• 是否侵入人體（非侵入/體腔/外科侵入/植入）
• 使用時長（<60分鐘 / <30天 / >30天 / 永久植入）
• 是否含藥物或生物活性物質
• 是否用於生命維持或診斷/監測
• 是否含軟體/演算法給出臨床決策

步驟 2：逐體系判定分類

FDA 分類（21 CFR 862-892）

使用"predicate device 對比法"：

1. 確定產品在 16 個分類面板中的歸屬（見 references/classification-tables.md）
2. 在 FDA Product Classification Database 搜尋 predicate device
3. 如找到 predicate：按該 regulation 定級
4. 如找不到：De Novo 分類請求

MDR 分類（Annex VIII，22條規則）

按照 22 條規則逐條對照：

1. Rule 1-4：非侵入器械
2. Rule 5-8：侵入/植入器械
3. Rule 9-13：有源器械 + 特殊規則
4. Rule 14-22：避孕/消毒/軟體等

NMPA 分類（2017版分類目錄）

在 22 個子目錄中定位產品：

1. 確定一級產品類別（01-22）
2. 確定二級產品類別
3. 確定三級具體分類程式碼
4. 根據目錄標註的管理類別確定 I/II/III 類

步驟 3：輸出分類對照表

始終以表格形式輸出，至少包含：

步驟 4：邊界案例提示

參考 references/classification-tables.md 中的 15 個邊界案例庫，檢查產品是否屬於以下常見易錯場景：

• 非滅菌→滅菌：分類可能提升（如棉籤 Class I→Class II）
• 有源部件：非有源產品加入有源部件後分類提升（如電動輪椅）
• 聲稱醫療用途：是否聲稱"疾病診斷"是關鍵判斷點
• 含藥組合產品：含藥→最高等級

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步驟 5：下一步行動建議

輸出分類結果後，給出具體的下一步：

• 需要準備哪些註冊材料
• 找哪個監管機構
• 預計時間和費用範圍

參考資料

• references/classification-tables.md：完整的分類對照表、16個FDA面板、22條MDR規則、NMPA 22子目錄、15個邊界案例
• 基於《合規之戰：全球醫療器械監管進化史》第十二章